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第七十五条 临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督，并提供所需的与试验有关的全部记录。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门派检查员开展检查的， 临床试验机构和研究者应当予以配合。
第七十六条 临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。必要时，报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
第七十七条 临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理总局报告。
第七十八条 临床试验结束时，研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。
第七十九条 研究者可以根据临床试验的需要，授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续沟通、临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文件。
第八章 记录与报告
第八十条 在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括：
（一）所使用的试验用医疗器械的信息，包括名称、型号、规格、接收日期、批号或者系列号等；
（二）每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录等；
（三）每个受试者使用试验用医疗器械的记录，包括每次使用的日期、时间、试验用医疗器械的状态等；
（四）记录者的签名以及日期。
第八十一条 临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，由研究者作必要的说明。
第八十二条 申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括：
（一）试验用医疗器械运送和处理记录，包括名称、型号、规格、批号或者序列号，接收人的姓名、地址，运送日期，退回维修或者临床试验后医疗器械样品回收与处置日期、原因和处理方法等；
（二）与临床试验机构签订的协议；
（三）监查报告、核查报告；
（四）严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告。
第八十三条 研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的安全性和有效性，并完成临床试验报告。多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。
第八十四条 对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括临床试验概况、临床一般资料、试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集、不良事件的发生率以及处理情况、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。
第八十五条 临床试验报告应当与临床试验方案一致，主要包括：
（一）一般信息；
（二）摘要；
（三）简介；
（四）临床试验目的；
（五）临床试验方法；
（六）临床试验内容；
（七）临床一般资料；
（八）试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法；
（九）所采用的统计分析方法以及评价方法；
（十）临床评价标准；
（十一）临床试验的组织结构；
（十二）伦理情况说明；
（十三）临床试验结果；
（十四）临床试验中发现的不良事件以及其处理情况；
（十五）临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；
（十六）临床试验结论；
（十七）存在问题以及改进建议；
（十八）试验人员名单；
（十九）其他需要说明的情况。
