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疾病预防控制机构和接种单位接收或者购进疫苗时应当索要疫苗销售方和配送方储存、运输过程的温度监测记录，记录可以为纸质或可识读的电子格式。对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向食品药品监督管理部门、卫生计生部门报告。对采用冷藏箱或冷藏包运送到接种单位的，要查看冰排状况及冷藏箱或冷藏包内的温度表，并做好记录。
疫苗生产企业、疾病预防控制机构和接种单位应当按照国家有关药品追溯体系建设要求，积极运用信息技术建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗销售、储存、运输、使用信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。配送疫苗的企业应当按生产企业要求如实记录储存、运输环节信息。在疫苗全程追溯信息化体系未建成运行前，可使用现有的记录方式达到追溯要求。
五、严格规范疫苗使用管理
接种单位的医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照《预防接种工作规范》，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息（或批号）、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用，接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费。
疾病预防控制机构、接种单位发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明等疫苗，应当逐级上报，其中第一类疫苗上报至省级疾病预防控制机构，第二类疫苗上报至县级疾病预防控制机构。上述疫苗统一回收至县级以上疾病预防控制机构，在同级食品药品监督管理部门和卫生计生部门监督下销毁，并保留记录5年。
六、强化疫苗流通和使用的监督检查
市、县级食品药品监督管理部门应当定期对疫苗生产和配送企业销售与配送疫苗执行药品GSP情况进行检查，对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行检查，查验温度监测记录。发现可能存在质量问题时，可以抽取样品，并按国家有关规定送检。检查和检验结果及时向社会公开。
县级卫生计生部门应将接种单位变更情况及时告知同级食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应将对疾病预防控制机构、接种单位监督检查发现的问题及时通报同级卫生计生部门。
省级食品药品监督管理部门可以按照《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，组织对疫苗生产企业、配送疫苗的企业执行药品GSP情况进行飞行检查，对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行飞行检查。检查结果按规定公开，并将发现的相关问题通报卫生计生部门。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的，依照《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定进行处理。
地方各级卫生计生部门要做好疫苗购进、供应和使用情况的监督检查。检查疾病预防控制机构是否通过省级公共资源交易平台采购疫苗，是否索取疫苗储存、运输全过程温度监测记录等相关资料。检查接种单位接种记录是否完整，保存期是否符合《条例》要求。
七、加强预防接种和疫苗管理能力建设
（一）省级卫生计生部门要在2016年12月31日前将疫苗采购工作全部纳入省级公共资源交易平台，建立疫苗采购专家库和规范、高效的采购流程，通过集中采购形成价格竞争和谈判机制。各级卫生计生部门要通过《条例》实施，加强疫苗冷链设备建设和管理，确保疫苗的全程冷链运转和记录完整可追溯。各级卫生计生部门要加强疫苗流通和预防接种信息化建设，利用信息技术，实现信息区域共享，提高预防接种和疫苗冷链管理水平。
（二）地方各级食品药品监督管理部门应当以《条例》的修订和贯彻实施为契机，完善机构和人员配备，推进建立专职检查员队伍，切实提高检查专业化水平；逐步提高省级药品检验机构对疫苗类产品的检验能力，进一步强化对疫苗质量的监督检查，落实监管责任；主动向同级人民政府汇报，积极争取支持。
（三）各级食品药品监督管理部门与卫生计生部门应建立信息共享与协作机制，共同研究完善具体措施，认真细致做好各项工作，强化舆论引导，做好解读释疑。对实施中遇到的问题，应当及时向食品药品监管总局或国家卫生计生委报告，保证《条例》平稳有效施行。
附件：境外疫苗厂商代理机构备案要求
食品药品监管总局
国家卫生计生委
国家卫生计生委
2016年6月13日
